2026年10月23日（西班牙当地时间），全球肿瘤学界高规格盛会欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会盛大召开，君赛生物以最新突破摘要(Late-Breaking Abstract, LBA) (LBA55) 口头报告形式公布全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的肿瘤浸润淋巴细胞(TIL)疗法诺吉仑赛(Nolgileucel，GC101)治疗晚期黑色素瘤的关键II期临床研究的延长随访结果[1]。

图1. 斯璐教授，北京大学肿瘤医院主任医师、博导，ESMO 2026现场作口头报告

该研究结果于今年6月在ASCO年会上以LBA (LBA 9509) 口头报告形式首次公布[2]，本次2026 ESMO年会则发布了延长随访结果，并公布黑色素瘤黏膜型及肢端型相关亚组数据，进一步巩固了诺吉仑赛的疗效证据，显示稳健的持续获益。

立足中国疾病谱

黏膜型和肢端型亚组显著获益

与欧美人群的皮肤型黑色素瘤不同，中国的黑色素瘤以黏膜型与肢端型为主，基于其生物特性与皮肤型黑色素瘤存在差异，既往治疗的获益比例与获益程度，均明显劣于皮肤型，治疗难度高。有文章报道，PD-1单抗治疗黏膜型黑色素瘤的客观缓解率（ORR）为0%，肢端型黑色素瘤的ORR为14%[3]。

MIZAR-003（NCT06703398）是一项开放标签、随机对照、多中心的关键性II期研究，旨在研究诺吉仑赛用于PD-1抗体治疗失败的晚期黑色素瘤患者的疗效与安全性。入组人群均经过两种以上系统性治疗（必包含PD-1抗体治疗）失败，黏膜和肢端型占绝大多数，89.9%患者发生远处转移，一半以上患者发生≥3个器官转移，其中肝、肺、骨等重要脏器转移者占比66.7%。

本次延长随访结果显示，与化疗对照组相比，GC101延长了所有亚型的PFS，黏膜型、肢端型和皮肤型亚组的中位PFS分别为4.81、4.37和4.14个月。

GC101组在黏膜型及肢端型亚组获益显著，黏膜型亚组HR（风险比）为0.23，即试验组患者疾病进展或死亡的风险降低77%；在肢端型亚组中 ，HR为0.41，即试验组患者疾病进展或死亡的风险降低59%。两亚组均显示与总体人群一致的显著获益，进一步支持诺吉仑赛在我国更常见的黏膜型和肢端型患者中的疗效优势。

图2. GC101 黏膜型和肢端型PFS数据

延长随访，数据更稳键

诺吉仑赛有望重塑治疗格局

本次延长随访时间增加1.5个月, GC101组PFS获益稳健持续，中位PFS达4.37个月，显著优于化疗对照组1.61个月（HR=0.44, 95% Cl 0.28~0.70, P=0.0004）。而OS方面，数据依旧未成熟，但在化疗组59%患者交叉至GC101组的背景下，GC101组仍观察到OS获益信号，且较既往数据进一步加深，提示其生存获益具有持续性和稳健性。

图3. GC101 全人群PFS数据

GC101组客观缓解率（ORR）为44%，较对照组8.2%大幅提升，之前数据显示，部分患者可达完全缓解（CR），本次延长随访，新观察到3例患者实现靶病灶CR，进一步验证GC101在晚期黑色素瘤患者治疗中的长效抗肿瘤活性和生存获益潜力。

     图4. 试验组和对照组瀑布图

诺吉仑赛安全性良好

为广泛临床应用奠定坚实基础

伴随随访时间延长，GC101组安全风险未增加。从整体安全性结果来看，GC101组不良反应可控，≥3级的治疗中出现的不良事件（TEAE）主要是预处理导致的血液学毒性，但中位持续时间甚至短于化疗对照组（8天 vs 13天）；延长随访期间，GC101组无TIL治疗相关不良事件的发生，进一步证实了诺吉仑赛的长期安全性，为下一步的临床实践提供了扎实的安全性证据支撑。

凭借优异的安全性，不再依赖ICU，诺吉仑赛可以覆盖更多的医院、满足更多需求。这意味着创新 TIL 治疗不再必需高规格的特殊医护，临床使用门槛与医疗资源占用将被大幅降低，同时也为更广泛的联合疗法奠定坚实的基础。

图5. GC101的安全性数据

最新版《CSCO黑色素瘤诊疗指南(2026版)》中，针对皮肤黑色素瘤、肢端黑色素瘤（无脑转移患者）的晚期治疗，以及不可手术切除或晚期黏膜黑色素瘤的治疗中，诺吉仑赛均被列为二线治疗的推荐方案[4]。同时，相关研究荣获2026 CSCO年度优秀论文一等奖以及2026 创新研究奖。这些权威认可将加速诺吉仑赛走向临床实践，更快惠及晚期黑色素瘤患者。

北京大学肿瘤医院副院长、黑色素瘤与肉瘤内科主任、泌尿肿瘤内科主任郭军教授表示，GC101关键II期项目在一年之内，连续获得ASCO、CSCO、ESMO三大权威学术会议认可，这是国内外医学界对研究创新价值与临床应用价值的认可。这项研究的入组患者大部分是晚期末线的肢端型与黏膜型黑色素瘤，是全球公认的难治性黑色素瘤，即便如此，诺吉仑赛依然取得ORR 44.0%，mPFS 4.37个月的好成绩，为临床实践积累了坚实的循证医学证据。当前，CSCO黑色素瘤诊疗指南（2026 版）已将诺吉仑赛纳入推荐，未来非常有潜力凭借其出色的疗效与安全性，改变晚期黑色素瘤的治疗格局。

诺吉仑赛是全球首款无需高强度清淋化疗、无需IL-2给药的TIL疗法，已为多线治疗失败的晚期转移性实体瘤患者带来长期获益。目前，GC101针对恶性黑色素瘤的关键II期已达主要终点，治疗晚期非小细胞肺癌进入到II期研究，治疗脑胶质瘤的术后辅助治疗即将开展临床II期。

面向未来，公司将持续以科学驱动源头创新，持续探索创新TIL疗法在黑色素瘤、非小细胞肺癌、宫颈癌、子宫内膜癌、脑胶质瘤、胰腺癌等多种实体瘤适应症的治疗潜力，让高价值 TIL 细胞疗法惠及更多深陷绝境的癌症患者。

参考文献：

[1] Lu S, et al. ESMO 2026, Madrid, Spain. LBA55

[2] Lu S, et al. ASCO 2026, Chicago, IL, USA. LBA 9509.

[3] Tang B, et al. Safety, Efficacy, and Biomarker Analysis of Toripalimab in Previously Treated Advanced Melanoma: Results of the POLARIS-01 Multicenter Phase II Trial. Clin Cancer Res. 2020 Aug 15;26(16):4250-4259.

[4] 中国临床肿瘤学会指南工作委员会. 中国临床肿瘤学会（CSCO）黑色素瘤诊疗指南2026[M]. 北京: 人民卫生出版社, 2026.

声明：

本文内容仅作为信息分享和观点展示，旨在传递前沿专业信息和满足医疗专业人士的信息需求，无意做任何产品的推广或治疗方案推荐。本文所涉GC101处于临床试验阶段，尚未获批上市。任何关于疾病诊断和治疗等医疗行为，请遵从医疗卫生专业人士指导。