昨天有幸拜读了@ymsslly 的甘李药业(SH603087) 文章《说说我眼中的甘李药业》。

笔者有很多朋友是重庆医科大学附属医院（三甲医院）内分泌科医生，对此有一点不同看法，不吐不快。

内容来源于雪球论坛

（1）甘精胰岛素的原研药厂是赛诺菲，不是礼来。礼来的甘精胰岛素生物类似药在中国内地lll期临床今年6月才完成。

与甘李药业对簿公堂的应该是赛诺菲，而不是礼来，原文作者是不是记错了?

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（2）“一品两规”，源出于卫生部2007年2月14日发布，当年5月1日起施行实施的《处方管理办法》第十六条：医疗机构购进药品，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种。

但是，随着仿制药一致性评价注册+各省带量采购进展，公立医院一品两规早已经被暗中废止。

特别是很多儿童患有1型糖尿病，由于用药习惯问题，放开胰岛素品种限制再所难免，2015年卫计委已经有相关文件出台。

在重庆市同一家三甲医院，可以同时处方选择赛诺菲、甘李药业、联邦制药三个不同厂家的甘精胰岛素。

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（3）诺和诺德没有长效胰岛素（基础胰岛素）吗?

当然不是。

诺和诺德的基础胰岛素系列产品，除了拥有地特胰岛素，还有改进以后的德谷胰岛素。

德谷胰岛素是最新一代（号称第四代，其实是第三代）基础胰岛素类似物。它具有独特的分子结构和作用机制，半衰期长达25小时，是甘精胰岛素（来得时）的2倍，疗效更稳定。

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（4）甘李药业有研发吗?

当然没有。

原文作者说甘李药业要么首仿，要么创新药。很可惜，原文作者列出的是甘李药业在做利格列汀仿制药的BE，尚未招募。

已经完成利格列汀BE的有石药集团、扬子江药业、齐鲁制药，可以肯定甘李药业不是首仿。

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（5）原文作者把甘李药业的前途寄希望于甘精胰岛素美国上市，可能过于乐观了。

东阳光药（美国）也在FDA审核下进行甘精胰岛素的Ⅲ期临床试验，并不是只有甘李药业一家。

另外，甘李药业的甘精胰岛素仿制的是——赛诺菲甘精胰岛素U100（来得时，Lantus），而赛诺菲已经有了升级版产品甘精胰岛素U300（Toujeo），疗效更稳定，对比U100，U300可以减少低血糖的发生。

猜测一下，原文作者可能根本不知道——赛诺菲甘精胰岛素分为两类吧?

①来得时，U100。

②Toujeo，U300，升级版本。

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（6）不清楚原文作者是否详细阅读过《甘李药业IPO招股说明书》?

《招股说明书》里面详细介绍了，公司拟投资约2.89亿元用于重组甘精胰岛素产品美国注册上市项目，预计于2019年完成投资。本项目预计总共进行2个1期临床试验和2个3期临床试验，截至2019年末，美国FDA注册上市前期研究费用已支付人民币1,022.40万元；1期临床试验1已支付人民币2,416.44万元；3期临床试验1和3期临床试验2已支付人民币39,236.12万元；项目已投入资金总计42,674.96万元。

也就是说，甘李药业在美国做的甘精胰岛素临床试验，是需要经历I期临床和lll期临床的。

而通化东宝在国内获批地特胰岛素lll期临床，由于是按照15类注册，的确不需要开展l期临床和II期临床。

以上是笔者对于甘李药业的一点浅薄分析。

写文章的目的并不是要争论对错，而是想告诉读者们，医药投资没有捷径 :

不积跬步，无以至千里；

不积小流，无以成江海。