上期我简单回顾了恒瑞医药过去30年的发展，在这30年里，行业政策对公司影响深远，想要理解恒瑞医药必须先要了解行业政策。

对于我这样的“小白”短期无法详细了解行业政策，但是我有一个方法——由易入难，所以我打算先把我掌握的政策梳理一遍，这样就可以帮助我继续研究公司，等我了解更多公司、掌握更多政策，我们再详细分析行业政策。

医药行业的政策可以为两大类：药品审批政策和医保政策，我们先看药品审批政策。

在中国负责药品审批的机构是国家药品监督管理局，英文简称NMPA。

国家药品监督管理局成立于2018年3月，负责药品（含中药、民族药）、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理、上市后风险管理等工作。

国家药品监督管理局的前身是国家食品药品监督管理局，而国家食品药品监督管理局的前身可以追溯到1998年成立的国家药品监督局，这里我们必须要提一个人——郑筱萸，国家食品药品监督管理局第一任局长。

1994年4月，50岁的郑筱萸担任国家医药管理局局长；1998年国务院机构改革，国家药品监督局正式成立，由原国家医药管理局、卫生部药政局、国家中医药管理局三个部门合并组成，郑筱萸担任局长；2003年5月再次改革，国家药品监督局将食品部分监管职能并入，更名为国家食品药品监督管理局，郑筱萸担任局长。

1998年改革之前，中国药品监督存在两个体系，一个是原卫生部下属的药政局，一个是归原国家经贸委管理的国家医药总局（及各地方局），药政局主要负责药品审批和医用药的监管，医药总局负责管理企业经营。

改革标志着中国“医药分家”时代的开启，国家药品监督局管理药品和医疗器械，卫生部管理医院和医生。

这次改革在2006年戛然而止，先是国家医疗器械司原司长郝和平被逮捕，然后是药品注册司原司长曹文庄被逮捕，最后是国家食品药品监督管理局局长郑筱萸被逮捕，并且判处死刑，于2007年7月10日上午执行。

郑筱萸在他的悔过书中说道：

原来是我这个部门太重要了，我这个岗位太重要了，我手中的权力直接关系到人民群众的生命安全！我虽然没有杀人，但由于我的玩忽职守，由于我的行政不作为，使假药盛行，酿成一起又一起惨案。这个帐我是应该认的。

“医药分家”之后药品审批的权利归入国家药品监督局，由于药品监督局的权利没有受到监管，导致药品审批形同虚设，因此很多没有效果甚至假药流入市场。

这里我们先补充一个问题：仿制药和新药的区别？

在美国，仿制药在有效成分、剂量、安全性、效力、作用（包括副作用）以及针对的疾病和原研药都完全相同，对比参照的是原研药。

由于研制新药比较困难，中国药企一般先研制仿制药，但是在2015年之前，对新药的定义是“未在中国上市的药品即为新药”，所以在中国流通的新药可能是仿制药；对仿制药的定义是“生产已上市并已收录进药典标准的药品”。而中国仿制药参考的标准药大多是国内其他厂家早期做的仿制药，导致仿制药“越仿越走样”，最后就出现了很多化学名称相同，但药效完全不同，甚至完全无效的仿制药。

2018年数据显示，中国约18万个药品批准文号中有12万个化学药，95%的化学药为仿制药，如阿司匹林批文高达688个。

而这些仿制药大多数是郑筱萸任职期间审批的。

在这一阶段，老百姓用不到放心、安全、有效的药，只能寻求“国外药”，电影《我不是药神》的原型就是在这一阶段发生的。

中国药品市场的混乱，也不适合创新药公司的发展。

郑筱萸落马之后，国家食品药品监督管理局的身份也发生了改变，2008年国家食品药品监督管理局改由卫生部管理，“十年分家”结束。

但是中国药品市场的问题并没有随着“郑筱萸落马”而解决，反而进入了一个“停滞时刻”。

2007年至2009年基本没有新药批出；

2009年至2013年，化学药品（包括新药和仿制药）的批复量直线下降，五年共批复国产药品文号2663个，仅占当时市场文号总量2%。

国产药安全无效，国外药进不来的局面依然存在。市场上的说法是，中国人要比国外平均晚8到10年才能吃上新药。

该局面直到2015年才开始解决，带头人是新上任的食品药品监督管理局局长毕井泉。

这次改革最开始的目的是解决注册审批慢、审批积压多等问题。

2015年9月排队等候审评的注册申请达到22000件，2019年底已经降至4423件。

随着改革深入，改革的目的也逐渐转变为——形成和建立鼓励创新的思路及制度。

为了避免有害或无效的药品轻松上市，管理部门推出了一系列政策，例如临床实验室自查核查和仿制药一致性评价。

2015年7月食品药品监督管理局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作》的公告，公告要求1622个临床试验项目自查，如有问题主动撤回。如果在规定时间没有提交报告或撤回的，总局将进行飞行检查，一旦查出问题，“3年内不受理其申请”、“吊销药物临床试验机构的资格”、“列入黑名单”。

该公告之后，1622个注册申请项目约80%主动撤回，30个被拒，11家机构被立案调查。

后来该公告被称为“七二二惨案”，这是从临床源头治理有害药、无效药。

2016年3月5日国务院办公厅发布《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》：

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。国家基本药物目录（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底前完成一致性评价，其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种，应在2021年底前完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。
化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

仿制药一致性评价的目的主要是为了提高仿制药的质量，解决仿制药安全无效的问题。

在新药方面，首先是改变新药的定义。 

2015年之前新药的定义是“未曾在中国境内上市销售的药品”，2015年之后改为“未在中国境内外上市销售的药品”，仅一字之差，但是提高了新药的门槛。

然后是上市许可人制度。

药品上市许可人(Marketing Authorization Holder，简称MAH)制度，是指将上市许可与生产许可分离的管理模式。上市许可持有人可以将产品委托给不同的生产商生产，药品的安全性、有效性和质量可控性均由上市许可人负责。

在没有上市许可人制度前，药品研发和生产是一体的，一些有研究能力的机构因为没有生产能力，只能把产品卖给有生产能力的机构，这导致研究的动力不足。上市许可人制度可以解决这个问题，研究机构可以委托生产机构生产，研究机构拥有产品的技术，提高研发人员的积极性。

最后是优先审评审批制度。

优先审评审批程序定位于药品上市注册阶段，将临床急需的短缺药、儿童用药、罕见病用药、重大传染病用药、疾病防控急需疫苗和创新疫苗等均纳入优先审评审批范围。 

优先审评审批制度为新药快速进入市场打开了大门，比如恒瑞医药的卡瑞丽珠单抗，仅用了3年4个月获批上市。

2015年到2018年中国药审机构进行了深入改革，但是2017年年底发生的“长春长生假疫苗事件”给药改蒙上了一层阴影，时任国家食品药品监督管理局局长毕井泉引咎辞职。

这次事件没有成为药改的阻碍，反而更加坚定药改的决心，2018年3月，国务院机构改革，将国家食品药品监督管理总局的职责整合，组建中华人民共和国国家市场监督管理总局，不再保留国家食品药品监督管理总局，考虑到药品监管的特殊性，单独组建国家药品监督管理局，由国家市场监督管理总局管理。

从1998年的国家药品监督局到2018年的国家药品监督管理局，中国药品审核机构经过20年的发展逐渐完善，之前药品市场的混乱局面已得到改善。

以上是我对中国药品审核政策发展过程的梳理，在这里我参考了很多文章，但是我不能保证这篇文章绝对正确，好的一方面是我对中国药品审核的发展有了一个总体印象，而这个印象可以帮助我们理解医药公司。

关于医保政策，下期再讲……